Investimento em P&D pela indústria farmacêutica bate recorde em 2022 – Pesquisa e Inovação

Pesquisa e Inovação

Investimento em P&D pela indústria farmacêutica bate recorde em 2022
03/05/2023

Investimento em P&D pela indústria farmacêutica bate recorde em 2022

O financiamento de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) pelo setor farmacêutico foi recorde em 2022, segundo o relatório “Tendências globais em P&D 2023: Atividade, Produtividade e Habilitadores”, publicado pelo IQVIA Institute for Human Data Science.

O relatório foi realizado de maneira independente pelo IQVIA Institute, que busca informações e realiza pesquisas objetivas para acelerar o entendimento e a inovação essenciais para a tomada de decisões na área de saúde. O documento ainda traz dados sobre pesquisa clínica, lançamento e aprovação de novas drogas e patentes.

As 15 maiores indústrias farmacêuticas investiram US$ 138 bilhões em P&D de novos medicamentos e terapias. O valor investido no ano passado representa um aumento de 1,7% em relação a 2021, de 43% desde 2017 e 18,8% das vendas registradas pelas empresas, conforme o gráfico abaixo. 

Pesquisa Clínica

O relatório demonstra ainda que a atividade global de ensaios clínicos durante o ano passado foi resiliente. O total de estudos clínicos iniciados (fase I, II e III) foi de 5.756 contra 6.042 em 2021. O início de testes para Covid-19 representou 10% (586) e 6% (369) do total em 2021 e 2022, respectivamente.

Entre 2019 e 2022, houve um aumento de 8% na atividade de ensaios não-COVID, o que sugere uma restauração das taxas de crescimento pré-pandêmica. Porém, ocorreu uma queda de 1% de estudos não-Covid iniciados em 2022. Foram 5.387 em 2022, contra 5456 em 2021 e 5.008 em 2019.

Acelerado nos dois últimos anos por causa da pandemia, o desenvolvimento das vacinas de mRNA se expandiu para diferentes enfermidades. A pesquisa de vacina de mRNA para gripe e infecções respiratórias representou 35% da atividade de desenvolvimento em 2022. Já na área terapêutica, os estudos se concentraram em infecções bacterianas, HIV e hepatite.

O relatório também mostra que mais pessoas estão participando de estudos clínicos, com os últimos quatro anos registrando recordes. A realização de testes clínicos é essencial para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. Foram quase 4 milhões de participantes em 2021 e 1,9 milhão em 2022. O aumento foi maior em estudos para doenças infecciosas, mesmo excluindo Covid-19 e Ebola, com quase 600 mil pessoas inscritas em 2022 contra 125 mil em 2018.

Nos três anos da pandemia, mais de 3,7 milhões de pessoas participaram de estudos clínicos para Covid-19. Para o IQVIA Institute, com a diminuição das pesquisas clínicas para vacinas contra o coronavírus, há uma oportunidade para a indústria atrair mais participantes para estudos iniciados ou futuros para outras doenças.

Aprovações e lançamentos

Em 2022, o número de novas substâncias ativas (NASs – sigla em inglês) lançadas caiu quase um terço em relação ao ano anterior, mas ainda foi maior que os realizados nos anos do período pré-Covid considerado no estudo do IQVIA Institute (2013 a 2022). Foram 64 substâncias ativas ano passado contra 93 em 2021 e 55 em 2019, o que representa um retorno aos níveis do pré-pandemia, como mostra o gráfico abaixo.

Oncologia, neurologia e imunologia aumentaram sua porcentagem de participação no número de novos lançamentos nos últimos cinco anos. Foram 173 novas substâncias para essas áreas dos 353 lançamentos (49%) entre 2018 a 2022, comparado a 95 de 232 (41%) entre 2013 a 2017.

Com 353 novas substâncias ativas disponíveis nos últimos cinco anos, o número de lançamentos nas últimas duas décadas chegou a 903. Mas o relatório da IQVIA aponta que houve variação no tempo de lançamento e acesso a esses medicamentos nas diferentes regiões geográficas (veja gráfico sobre novas substâncias por país).

Além disso, parte considerável das substâncias novas lançadas nos últimos cinco anos foi de medicamentos pioneiros, ou seja, com mecanismo de ação novo e único para tratar uma condição médica específica. A média de medicamentos pioneiros de 2018 a 2022 foi de 46%, chegando a 62% dos lançamentos em 2022.

No ano passado, as moléculas pioneiras chegaram a 100% dos lançamentos de antidiabéticos, dermatológicos, gastrointestinal e cardiologia, e 5 e 50% de oncologia e neurologia, respectivamente.

Melhora do cenário regulatório

O relatório aponta ainda que as agências reguladoras dos países estão alterando seus protocolos, procedimentos e requisitos, o que impacta positivamente o cenário da inovação e dos desenvolvedores de medicamentos à medida que realizam programas clínicos globais.

Em todas as regiões, há um foco na transparência dos requisitos para divulgação, especialmente com a União Europeia implementando o Regulamento de Ensaios Clínicos. Os Estados Unidos, o Reino Unido e a China estão focados também em acelerar os processos de aprovação e novos desenhos de ensaios.  

O tempo médio desde o primeiro depósito da patente até o lançamento da nova substância ativa no mercado é um dado importante para medir a eficiência do processo de P&D, segundo o IQVIA Institute. Nos últimos 3 anos, 23 drogas foram lançadas com menos de 5 anos em seus termos de vigência de patentes, contra 15 entre 2012-2019.

Nos EUA, o tempo médio desde o primeiro depósito de patente até o lançamento permaneceu perto dos níveis mais baixos para a década em 2022, em 11,2 anos, aponta o relatório.

Patentes no cenário brasileiro

No Brasil, o longo tempo para a concessão das patentes é um desestímulo ao investimento em inovação e um obstáculo para o acesso dos pacientes brasileiros a medicamentos inovadores. A Interfarma vem atuando nos últimos anos para demonstrar como um sistema de Propriedade Intelectual eficiente pode atrair investimentos e melhorar o acesso dos brasileiros a novos medicamentos e terapias.

Um dos problemas enfrentados pelo país é o longo tempo de espera para a conclusão do pedido de análise de patente. Segundo um levantamento feito por Osha Bergman Watanabe & Burton LLP (Osha), publicado pela PhRma (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), em maio do ano passado, o Brasil tem um dos tempos mais longos de análise dos pedidos de patentes do mundo. O período médio estimado entre o envio de um pedido de patente e sua concessão no país é de oito anos, chegando a mais de dez anos no caso de tecnologias mais complexas, como produtos biofarmacêuticos, por exemplo.

O levantamento considerou os tempos de análise para patentes biofarmacêuticas concedidas entre 1.º de janeiro de 2020 e 23 de março de 2022, bem como o estado da execução de patentes pendentes. No período de 2020 a 2022, foram concedidas 4.076 de patentes biofarmacêuticas e o tempo médio de exame foi de 10,25 anos.

O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) vem nos últimos anos adotando medidas para agilizar a concessão e diminuir a fila de pedidos em análise. O Plano Nacional de Combate ao Backlog trouxe maior eficiência e significativa redução de prazos nos processos de concessão de patentes, com diminuição de 94% no volume de pedidos pendentes até março deste ano. Eram 147.743 pedidos em análise em setembro de 2019, contra 9.159 em 2023.

Os dados mais recentes apontam que o tempo médio de decisão técnica a partir do pedido para Farmácia II (DIFAR II) é de 3,8 anos; para Farmácia I (Difar I) 4,7 anos; e para biofármacos (DIMOL) 5 anos.